"Peralatan Perubatan" adalah istilah payung yang luas yang merangkumi pelbagai instrumen dan peralatan, seperti bantuan band, flos gigi, manset tekanan darah, defibrillators, pengimbas MRI, dan banyak lagi. Reka bentuk peranti perubatan adalah bahagian penting dalam bidang kejuruteraan mekanikal.
Proses pembangunan peranti perubatan tidak berbeza daripada peranti lain: reka bentuk, prototaip, ujian dan ulangi. Walau bagaimanapun, peranti perubatan mempunyai keperluan bahan yang lebih ketat. Oleh kerana ujian dan keperluan percubaan klinikal, banyak prototaip peranti perubatan memerlukan bahan biokompatibel atau sterilizable.
1. Bahan Biokompatibel
Bagi plastik, keperluan yang paling ketat ialah Ujian Kelas 6 USP. Ujian Tahap 6 USP melibatkan tiga dalam penilaian bioreaktiviti vivo pada haiwan, termasuk:
• Ujian ketoksikan sistemik akut: Ujian ini mengukur kesan menjengkelkan sampel lisan, dermal dan dihirup.
• Ujian Intradermal: Ujian ini mengukur kesan menjengkelkan sampel yang bersentuhan dengan tisu subdermal yang hidup.
• Ujian Implantasi: Ujian ini mengukur kesan stimulasi implan intramuskular sampel ke dalam haiwan ujian selama lima hari.
Percetakan 3D boleh menghasilkan hampir mana -mana geometri, yang berguna untuk lelaran cepat reka bentuk kompleks. Pemesinan CNC sesuai untuk prototaip dan penggunaan akhir penggunaan bahagian peranti perubatan. Terdapat lebih banyak bahan untuk dipilih, dan bahan -bahannya lebih kuat. Walau bagaimanapun, reka bentuk memerlukan lebih banyak perhatian untuk memastikan kebolehkerjaan.
Bahan -bahan berikut adalah Ujian Ujian USP 6 yang disahkan: POM, PP, PEI, PEEK, PSU, PPSU
Jika anda membuat prototaip peringkat awal yang tidak akan digunakan dalam percubaan atau ujian klinikal, pertimbangkan untuk menggunakan plastik yang tidak disahkan. Anda mendapat prestasi mekanikal yang sama tanpa membayar lebih. POM 150 adalah bahan yang sangat baik untuk prototaip awal.
Pemesinan CNC juga boleh menghasilkan bahagian logam biokompatibel. Terdapat tiga pilihan gred implan biasa:
•Keluli tahan karat 316L
•Titanium Gred 5, juga dikenali sebagai Ti6al4v atau Ti 6-4
• Aloi Cobalt-Chromium (Cocr)
Keluli tahan karat 316L adalah yang paling biasa digunakan dari tiga bahan. Titanium mempunyai nisbah berat badan yang lebih baik, tetapi jauh lebih mahal. Cocr terutamanya digunakan dalam implan ortopedik. Kami mengesyorkan agar anda menggunakan SS 316L untuk prototaip semasa anda memperbaiki reka bentuk anda, kemudian gunakan bahan yang lebih mahal kerana reka bentuk anda lebih matang.
2. Bahan Sterilizable
Mana -mana peranti perubatan yang boleh diguna semula yang mungkin bersentuhan dengan cecair darah atau badan mesti sterilizable. Oleh itu, kebanyakan peranti perubatan yang digunakan dalam kemudahan perubatan diperbuat daripada bahan sterilizable. Terdapat banyak kaedah pensterilan: haba (haba kering atau autoklaf/stim), tekanan, bahan kimia, penyinaran, dll.
Bahan kimia dan penyinaran adalah kaedah pilihan pensterilan plastik yang disukai kerana haba boleh memecah plastik. Berikut adalah carta yang menggariskan keserasian banyak plastik dengan kaedah pensterilan yang berbeza. Autoklaf dan haba kering adalah kaedah biasa pensterilan logam.
Semua bahan bersertifikat Kelas VI USP yang kami sebutkan tadi adalah sterilizable, seperti logam gred implan. Begitu juga, pemesinan CNC menawarkan pemilihan bahan -bahan sterilizable terbesar.
Jika peranti perubatan digunakan untuk pembasmian kuman pesakit di rumah, bahan juga harus bersesuaian dengan bahan kimia pembasmian kuman seperti peluntur, etanol, isopropil alkohol, iodin, dan hidrogen peroksida. ABS dan POM adalah plastik yang paling tahan kimia.
3. Bila menggunakan bahan gred perubatan
Apabila membina prototaip untuk eksperimen atau ujian klinikal, pastikan anda menggunakan bahan gred perubatan. Walau bagaimanapun, untuk prototaip awal dan prototaip pemasangan, menggunakan bahan biasa dapat menjimatkan banyak wang.
---------------------------------------- Akhir ----------------------------------------------
